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博生吉首个实体瘤CAR-T细胞注射液临床试验申请获得受理

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发文,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)临床试验申请获得受理,用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma, NB)。

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据悉,TAA06注射液是博生吉申报的首个针对实体瘤适应症的产品,该产品已于2022年3月先后获得了美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定和FDA罕见病认定,这也是获CDE受理的首个B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。


关于神经母细胞瘤



神经母细胞瘤是起源于原始交感神经节细胞的神经母细胞性肿瘤,一种几乎仅发生于儿童的常见的颅外实体瘤,发病率位于儿童常发肿瘤第3位,仅次于白血病和脑瘤。NB发病率与年龄相关,临床诊断时平均年龄为17.3个月,40%患儿在1岁之前确诊,其起病隐匿、异质性强,尤其是高危神经母细胞瘤治愈率较低。30%的NB肿瘤发生在肾上腺髓质内,约60%发生于腹部椎旁神经节,其余发生部位为胸部、头部、颈部以及骨盆的交感神经节等。NB具有异质性,生存率方面表现为85%~90%的低、中度危险患儿可以治愈,而高危NB患儿生存率不足50%。高危的NB患儿经过多次强化治疗后仍难治愈,超过50%的患儿复发,5年生存率约40%~50%,故开发针对高危NB的有效治疗方法非常必要。


关于B7-H3



B7-H3(又称CD276)是一种I型跨膜蛋白,属于B7免疫共刺激和共抑制家族,在正常人体组织中表达水平较低,但在人恶性肿瘤如胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肺癌、透明细胞肾癌、骨肉瘤、尤文肉瘤、神经脑胶质瘤等实体肿瘤中异常高表达。除了成人实体瘤,B7-H3在多种类型的儿童实体瘤(神经母细胞瘤、尤文肉瘤等)中也是高表达,这表明TAA06注射液是治疗儿童实体瘤极具潜力的产品。


关于TAA06注射液



CAR-T细胞产品在血液系统恶性肿瘤中取得了巨大成功,到目前为止全球已有8CAR-T细胞新药上市。但是,在实体肿瘤领域,CAR-T细胞新药研发的进度不甚理想,其主要原因在于实体肿瘤的异质性容易造成治疗逃逸,以及肿瘤免疫抑制微环境对T细胞归巢和浸润的阻碍。神经母细胞瘤属于低免疫原性肿瘤,免疫治疗效果一直不佳。针对这些挑战,博生吉研发团队潜心钻研,有针对性地开发出适合儿童实体肿瘤特色的CAR-T产品,在前期体内外药效学研究和安全性评价上,取得了优异的数据。而且,博生吉团队开发成功高度优化的全自动制备工艺,成本得到有效控制为研制普通患儿用得起的创新CAR-T细胞药物创造了条件


关于博生吉



成为创新细胞研发的领跑者博生吉的愿景,围绕临床未满足需求、开发患者真正需要的创新药物是博生吉的使命。博生吉是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-classBest-in-class CAR-T细胞药物,以造福肿瘤病患。

公司自主研发的自体CD7-CAR-T细胞注射液,用于治疗难治复发T细胞和NK细胞恶性肿瘤,临床价值重大。该产品已于2021年8月获批中国注册临床,2021年11月获得美国FDA孤儿药认定。目前正在北大人民医院、郑大一附院、天津血液病医院、武汉协和医院、浙大一附院进行注册临床试验。

2021年上半年博生吉完成了由元生创投领投,普恩国新股权投资和仙瞳资本跟投的A轮融资;2022年1月又完成了由中金启德和华泰紫金共同领投、磐毅资本和华桐资本共同跟投的B轮融资。公司建成了~1万平米符合GMP规范的全自动CAR-T细胞生产基地,为CAR-T细胞的商业化奠定了坚实基础。

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