新闻中心

INFOMATION CENTER

国际首款针对儿童实体肿瘤的CAR-T疗法获CDE临床试验默示许可

据CDE官网显示,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T细胞注射液(TAA06注射液),已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,该产品适应症为复发/难治神经母细胞瘤。

行业重磅:博生吉发表自体CD7-CAR-T疗法治疗r/r T-ALL/LBL的长期随访数据

近日,郑州大学第一附属医院张明智教授团队和博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)研发团队在Clinical Cancer Research杂志上联合发表了非基因编辑手段制备的CD7-CAR-T(PA3-17注射液)治疗复发难治T-ALL/T-LBL的一项突破性成果。与以往发表的同种异体CD7-CAR-T或是供者来源的CD7-CAR-T治疗策略不同的是, PA3-17注射液是一款靶向CD7的自体CAR-T单药疗法。

博生吉针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞注册临床试验在浙江大学医学院附属第一医院 正式启动

2022年4月21日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)申办的PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院(以下简称“浙大一”)召开了线上启动会。该项临床试验由浙大一黄河院长领衔,与会人员还有胡永仙主任、主治医师张明明、科室其他临床专家及博生吉医药技术团队。

博生吉首个实体瘤CAR-T细胞注射液临床试验申请获得受理

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发文,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)临床试验申请获得受理,用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma, NB)。

博生吉PA3-17注射液I期临床首例受试者回输

2022年4月19日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)研发的PA3-17注射液I期临床试验首例受试者在郑州大学第一附属医院顺利完成回输。博生吉董事长兼CEO杨林博士表示,这例患者不仅是PA3-17注射液I期临床阶段纳入的首例患者,这也是博生吉第一个注册临床项目的首例给药,对于博生吉和“PA3-17注射液”都具有里程碑式的意义。面对疫情的巨大困扰,团队付出了超常的努力,今日的结果是临床合作方和团队共同努力的成就。博生吉将继续努力,为造福患者而奋斗。

博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA罕见儿科疾病(RPD)认定

继博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)于2022年3月18日宣布其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)后,又于2022年3月26日宣布:美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360ff(a)(3))第529(a)(3)条,对TAA06注射液授予罕见儿科疾病(Rare Pediatric Disease,RPD)认定,用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。

博生吉靶向B7-H3嵌合抗原受体T细胞注射液获得美国FDA孤儿药资格认定

近日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)宣布,其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)收到美国食品药品监督管理局(FDA)2022年3月18日授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma)。

博生吉医药针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞正式注册临床试验在北京大学人民医院正式启动

2022年2月28日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉医药”)申办的PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验在北京大学人民医院血液科召开了线上启动会。

博生吉医药与法国Transgene公司携手合作 联合溶瘤病毒与CAR-T细胞疗法治疗实体瘤

博生吉医药科技(苏州)有限公司(PersonGenBioTherapeutics),与法国梅里埃集团子公司Transgene (EuronextParis: TNG)——一家全球领先的溶瘤病毒临床研发公司,于当地时间2022年1月18日宣布了一项深度战略合作协议,以评估博生吉的TAA06-CAR-T细胞注射液与Transgene公司静脉给药的Armed溶瘤病毒联合治疗胰腺癌、脑神经胶质瘤等恶性实体肿瘤的可行性和疗效。

博生吉医药针对复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的CAR-T细胞注册临床试验在华中科技大学同济医学院附属协和医院正式启动

2022年1月12日,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉医药”)与华中科技大学同济医学院附属协和医院召开了PA3-17注射液(CD7-CAR-T)治疗复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的I期临床试验的线上启动会。